講義ノート：臨床研究における倫理性及び質の向上のための支援体制
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※第19回治験事務局セミナー2015（2015.9.26；受講料10,800円）より
臨床研究の品質
臨床研究の品質には「顧客満足」と「要求基準」の二つがある。品質を保証するのはSponsor（研究の立案・運営および資金に責任を負う個人・会社・研究機関または団体）が責任を有する。ところで、「治験の品質=承認申請」なのに対し、臨床研究の品質は研究者が決めることなのでまちまちとなる。よって、臨床研究のモニタリングの方法・監査の必要性は、研究の目的や性質等によって変わってくるんだね。
臨床研究・治験活性化５か年計画2012
この計画のもと、「疫学研究に関する倫理指針」（2002年）と「臨床研究に ...