用法・用量が見直される注射用シプロフロキサシンを見直す
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教育セミナー16はまたまた三鴨先生の登場(ホント頭が下がります)。
内容は「知られざるシプロキサン注の開発秘話」といったところ。
先頃400mg製剤(上限:1200mg/日)が発売され、小児適応も追加された注射用CPFX。
しかし、ここまでの道程は平坦ではなかった。
・臨床試験(後期PhaseⅡ)でショック2例(うち死亡1例)が出たため、いったん開発打ち切りに。
・1991年開発再開も、皮内反応試験薬の開発で更に1年の遅れ、PK-PDデータの不足から安全性が重視され200mg・300mg製剤(上限:600mg/日)のみが承認。
・適応上の「縛り」が学会からの要望書でようやく改訂へ ...