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バラクルード錠0.5mg(エンテカビル)の貯法変更(遮光保存)と交換情報

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現在、B型肝炎治療薬として広く使用されているバラクルード錠0.5mg(一般名:エンテカビル)の貯法は「室温保存」のみの記載となっていますが、「遮光保存」が加わることになりました。 長時間光に当たった場合に錠剤が変色することに加え、純度試験(類縁物質)の承認規格を満たさないことが判明したためです。 これに伴い、ブリストル・マイヤーズは、開封して光の当たってしまった製品について交換を希望する場合はそれに応じるとのことです。 遮光保存となった経緯 元々、と言うか、現時点(平成27年4月2日)ではバラクルードは遮光保存とはなっていません。 承認申請時の光安定試験では問題 ...

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